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企业注册服务:注册医疗器械公司备案许可证提供材料

 企业注册服务:从事医疗器械生产、注册医疗器械公司备案许可,需要准备的材料明细如下

二类医疗器械备案所需提交材料
      1、企业营业执照复印件;
     2、法定代表人、企业负责人(可与法人为同一人)、质量负责人、质量机构负责人、验收员的身份证和毕业证书(或职称证明复印件)及联系电话(需要二位有学医背景);
    3、质量负责人简历;
    4、拟经营的范围:产品注册证复印件(加盖供应商公章);
    5、公章、法人章
    6、联系人,联系人姓名,地址,电话,邮箱

三类医疗器械所需提交材料
 1、企业营业执照复印件;
 2、法定代表人、企业负责人(可与法人为同一人)、质量负责人、质量机构负责人、验收员的身份证、毕业证书(或职称证明复印件)及联系电话(四人中需要二位有学医背景);
 3、质量负责人简历;
 4、拟经营的范围:产品注册证复印件(必须加盖供应商的公章)、供应商的授权及资质; 
 5、计算机管理系统的发票复印件及功能说明(软件符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条)
 6、公章、法人章
7、联系人,联系人姓名,地址,电话,邮箱
8、同时需要申请二类的请提供二类注册证复印件(必须加盖供应商的公章)

三类医疗器械延期所需提交材料
 1、企业营业执照复印件;
 2、法定代表人、企业负责人(可与法人为同一人)、质量负责人、质量机构负责人、验收员的身份证、毕业证书(或职称证明复印件)及联系电话(四人中需要二位有学医背景);
 3、质量负责人简历;
 4、拟经营的范围:产品注册证复印件(必须加盖供应商的公章)、供应商的授权及资质;
 5、计算机管理系统的发票复印件及功能说明(软件符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条)
 6、公章、法人章
7、上一年度的自查报告
8、许可证及二类备案原件
9、联系人,联系人姓名,地址,电话,邮箱

 

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